Le Laboratoire de contrôle des médicaments accrédité ISO 17025

Désormais le médicament fabriqué au Maroc a son visa d’exportation pour
l’Europe

Le Laboratoire national de contrôle des médicaments accède ainsi au
rang de membre associé à  la Commission de la pharmacopée européenne.

Le Laboratoire nat i o n a l d e contrôle des médicaments (LNCM) du ministère de la santé vient d’être accrédité ISO 17025 par la Direction européenne de la qualité du médicament (EDQM) relevant du Conseil de l’Europe. «Cela témoigne de la reconnaissance internationale de la qualité du médicament marocain et des dispositifs médicaux », précise le Pr Yahia Cherrah, chef du LNCM.

Gros travail d’adoption et d’adaptation des référentiels mondiaux

Cette consécration est le résultat d’un gros travail pour l’adoption et l’adaptation de référentiels de travail mondialement reconnus, telle la pharmacopée européenne, américaine, britannique, et ceux relevant de la Conférence internationale d’harmonisation des méthodes de contrôle des médicaments, des directives européennes, de l’OMS et des orientations du ministère de la santé.

Cette accréditation renforce lesmissions du LNCMqui sont essentiellement le contrôle des médicaments, des dispositifsmédicaux, des articles de puériculture et de tout autre article destiné à  l’usage de la médecine humaine. Pour le Pr Cherrah, cette accréditation résulte de l’adoption par le LNCMd’une démarche qualité depuis 2001, visant à  renforcer la confiance en la qualité du médicament marocain qui lui permettra de renforcer son positionnement sur lemarché international.

Le suivi par le LNCMde la qualité de la matière première active d’un médicament consiste en la réalisation d’analyses physico-chimiques visant l’identification, le dosage, la recherche des impuretés, l’isomérie, le polymorphisme, la granulométrie ainsi que l’étude de concordance entre les bulletins d’analyse de tous les lots des principes actifs importés avec les monographies en vigueur et avec le DrugMaster File. Le LNCMa développé des procédures rigoureuses pour le contrôle d’un produit, avant l’octroi de l’autorisation demise sur le marché (AMM) de tout nouveau médicament.

Le LNCMjoue également un rôle important dans le contrôle des dispositifsmédicaux, avant la délivrance de toute homologation. Il a mis en place des procédures pour le contrôle des préservatifsmis sur le marché marocain.

Parmi ses autres missions, le LNCM assure le contrôle des plantesmédicinales et des produits diététiques, desmédicaments radio-pharmaceutiques, ainsi que le traitement des réclamations des patients ou des professionnels de la santé concernant des produits de santé.

Le LNCMfonctionne avec 18 pharmaciens dont un professeur en pharmacologie, 38 docteurs scientifiques, 5 ingénieurs, 20 préparateurs en pharmacie, 4 techniciens de laboratoire, 3 secrétaires et 5 agents de service. Il comprend 4 services couvrant la physico- chimie, les essais biologiques, l’assurance qualité et les dispositifsmédicaux. Il est également structuré en 5 unités : lemanagement de la qualité, la métrologie, la réserve, l’informatique et la sécurité. Grâce à  cette accréditation ISO 17025, le Maroc accèdera, par l’intermédiaire du LNCM, au rang de membre associé à  la Commission de la pharmacopée européenne, à  l’instar du Canada, seul pays non européen à  y être associé.