Produits de sevrage tabagique, soyez prudents

Mises sur le marché marocain le 27 février 2008, 2 180 boîtes de Champix, toutes formes confondues, ont été vendues entre début mars et fin mai 2008. Le Centre marocain de pharmacovigilance a reçu durant le deuxième trimestre 2008 onze notifications d’effets indésirables (EI) coïncidant avec la prise de Champix, sous forme de dépression, troubles du sommeil, urticaire, troubles digestifs, pics hypertensifs et  vertiges.

Il faut rappeler que ce médicament, indiqué dans le sevrage tabagique chez l’adulte, a eu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en septembre 2006. Sa commercialisation en France en février 2007 a été accompagnée d’un plan de gestion des risques pour la santé lors de son utilisation. Un rapport de la pharmacovigilance internationale montre que des patients sans antécédents psychiatriques connus ont développé des troubles dépressifs, des idées et des comportements suicidaires suite à la prise de champix.

C’est ainsi qu’en 2007, et suite à l’évaluation des notifications concernant la prise de ce médicament, les autorités européennes ont demandé une modification de la notice du produit, mentionnant les risques d’infarctus du myocarde, de troubles dépressifs et de comportements suicidaires. Plus récemment, selon un communiqué de l’AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) datant du 8 juillet 2008, les mises en garde ont été renforcées.

Ainsi, le traitement doit être immédiatement interrompu en cas d’agitation, d’humeur dépressive, d’idées suicidaires ou de modifications du comportement. Cette information est mentionnée   dans la notice destinée aux patients et dans la documentation destinée aux professionnels de santé. Les données de la pharmacovigilance nationale et internationale concernant l’utilisation de ce produit ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque favorable de cette thérapeutique.

Cependant, l’avis du Centre marocain de pharmacovigilance, publié le 25 juillet 2008, insiste sur le fait que, comme tout médicament, le Champix doit être prescrit en respectant les mises en garde et les précautions d’emploi. Le patient doit être bien informé des risques et des situations où l’arrêt immédiat du traitement est imposé. Le traitement doit être prescrit avec prudence chez les patients ayant des antécédents psychiatriques (schizophrénie, troubles bipolaires, dépression caractérisée sévère).

Le médicament ne doit pas être délivré dans les officines sans prescription médicale, tout effet secondaire grave ou inattendu susceptible d’être lié à la prise de Champix doit être déclaré par les professionnels de santé ou par le patient lui-même au Centre marocain de pharmacovigilance qui analysera le cas et assurera le feed-back dans les plus brefs délais. Par ailleurs, le Centre de pharmacovigilance est à la disposition de tous les professionnels de la santé 24h/24.

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