Médicaments : les industriels appréhendent la mise en application de la bioéquivalence des génériques

• Le nouveau décret de 2019 relatif à la bioéquivalence des médicaments génériques est un gage de confiance garantissant la qualité et l’efficacité des médicaments génériques aussi bien pour les citoyens que pour les prescripteurs.
• Mais sa mise en application inquiète les laboratoires génériqueurs qui dénoncent deux dispositions : la rétroactivité de la bioéquivalence et l’obligation de faire des études pour le renouvellement quinquennal des AMM.

Les textes d’application du décret de mars 2019 relatif à la bioéquivalence sont en cours d’élaboration. Une réunion a eu lieu, le vendredi 2 octobre, entre les industriels du médicament et le ministère de la santé. Rencontre au cours de laquelle le ministère de tutelle a présenté les lignes directrices de ces textes d’application aux professionnels qui devront, après examen du contenu, faire d’éventuelles propositions. Pour les industriels, «cette concertation est portée par un esprit d’accompagnement du secteur pour le développement des médicaments génériques en vue de garantir un large accès à l’ensemble de la population marocaine». Les statistiques du ministère de la santé indiquent que 40 % des frais liés à la santé dépensés par les ménages concernent les médicaments. Ce taux n’est que de 15 % dans les pays développés. Ces dépenses se font, faut-il le rappeler, au détriment d’autres prestations de santé dans le pays. D’où l’intérêt de développer la consommation du générique sur le marché afin de corriger cette anomalie
Au Maroc, les copies de médicaments sont disponibles depuis les années 70. Il a fallu toutefois attendre la loi 17-04, effective en 2006, pour avoir une définition claire du générique. Ce texte définit le générique comme étant une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif et la même forme pharmaceutique que la spécialité princeps, et dont la bioéquivalence a été démontrée par les études appropriées. Mais malgré cette précision, pendant longtemps les prescripteurs ont préféré les médicaments princeps, donc la molécule mère, aux copies doutant de l’efficacité de ces dernières. Aujourd’hui, on peut dire que ce débat est quelque peu dépassé et le générique enregistre actuellement un taux de pénétration de 40%. Un taux qui, regrettent les industriels, reste faible si l’on considère le niveau de la dépense nationale en médicaments qui se situe à 463,64 dirhams par an et par habitant. Et d’ajouter que la faible pénétration du générique est également incompréhensible comparée à ce qui se passe dans les pays développés. Ainsi, à titre d’exemple, aux USA la part du générique sur le marché du médicament atteint 85%, sachant que la dépense nationale moyenne en médicaments est de
7 418,16 dirhams par habitant et par an.
L’adoption du décret sur la bioéquivalence a constitué une avancée en vue d’encourager la prescription, et par là même, la consommation du générique. En effet, désormais obligatoire, la bioéquivalence d’un médicament générique au médicament de référence, et ce avant l’octroi de l’autorisation de mise en vente sur le marché, permet de s’assurer que la copie est aussi efficace que la molécule d’origine et de rassurer ainsi les professionnels de santé et les patients quant à leur efficacité.

Le Maroc est un des rares pays à avoir retenu la réactivité…
Les laboratoires pharmaceutiques industriels seront tenus, en vertu de cette loi, de faire des études de bioéquivalence pour tout médicament générique qu’ils ont fabriqué localement ou importé et qu’ils souhaitent mettre sur le marché. Les industriels sont aujourd’hui sensibilisés à l’importance de la bioéquivalence, cependant, ils sont inquiets et appréhendent l’application du décret qui instaure deux contraMédicamentsintes : la rétroactivité de la bioéquivalence et la réalisation des études de bioéquivalence pour le renouvellement quinquennal.
Cela revient à dire, dans le premier cas, que les laboratoires seront dans l’obligation de faire des études de bioéquivalence non seulement pour les nouveaux produits mais également pour ceux qu’ils commercialisent déjà sans avoir fait l’objet de bioéquivalence. La rétroactivité n’est pas, selon les industriels, justifiée pour un pays qui veut améliorer le taux de pénétration du générique sur le marché du médicament. Le Maroc, poursuivent les professionnels du médicament, est l’un des rares pays à avoir retenu la rétroactivité de la bioéquivalence. Serait-ce le lobbying des firmes pharmaceutiques multinationales ?
Pour le deuxième point, les études seront également exigées pour compléter le dossier de demande de renouvellement quinquennal de l’autorisation de mise sur le marché de tout médicament générique, sauf ceux qui en sont dispensés.
Ces deux dispositions constituent, expliquent les industriels, «une grosse contrainte, en temps et en argent, pour les laboratoires souhaitant investir dans le développement des génériques». Il faut savoir que les études de bioéquivalence nécessitent un coût allant de 700 000 à 1,5 million de dirhams par dossier. Par ailleurs, et outre le coût financier, il y a également la lenteur du traitement des dossiers et le rythme est devenu, actuellement, plus lent encore, en raison de la crise sanitaire. De plus, il est à noter que le pays dispose d’un seul centre des études de bioéquivalence, notamment le centre de Cheikh Zaïd qui est le seul actuellement accrédité par le ministère de la santé pour la réalisation des études de bioéquivalence.
On notera, par ailleurs, que le ministère de la santé a même arrêté, en cette période de pandémie, l’octroi des autorisations de mise sur le marché. En tout cas, pour l’heure, rien n’est figé et les professionnels pourront, lors de la prochaine rencontre avec le ministère de tutelle, exprimer leurs inquiétudes et soumettre leurs propositions pour discussion.