Le premier centre de bioéquivalence marocain a commencé son activité

Implanté dans l’hôpital cheikh Zaid de Rabat, le centre a nécessité un investissement de 30 MDH. Il est prévu d’y réaliser 20 à 25 études par an. Le coût d’une étude est moins cher de 20% qu’à l’étranger.

Désormais, les études de bioéquivalence pour les médicaments génériques pourront être effectuées au Maroc grâce à l’ouverture du premier centre marocain agréé par le ministère de la santé le 25 septembre 2015. Implantée dans le centre hospitalier universitaire Cheikh Zaid à Rabat, cette structure a nécessité un investissement de 30 MDH. Elle permettra, selon Aicha Chaibi Tidjani, pharmacienne du centre, la réalisation de toutes les étapes d’une étude de bioéquivalence, notamment l’établissement du protocole et les phases cliniques (sélection des volontaires sains et signature du contrat), analytique (extraction et dosage du médicament), pharmacocinétique (calculs des paramètres de pharmacocinétiques) et statistique. Le centre dispose de 17 lits d’hospitalisation, du matériel technique d’investigation avec du personnel médical qualifié dans la recherche clinique, des techniciens de laboratoires. L’encadrement est assuré par des hospitalo-universitaires.

La première étude de bioéquivalence, dont les résultats partiels ne peuvent pour l’instant, comme le veut la pratique, être communiqués, sont en cours. D’après les premières prévisions, 20 à 25 études seront effectuées annuellement.

Le démarrage du centre est une bonne nouvelle pour les laboratoires des médicaments génériques qui ont, jusqu’ici, fait faire leurs études de bioéquivalence à l’étranger, notamment en Jordanie, en Egypte et en Inde. La réalisation de ce travail au Maroc présente, selon le Dr. Chaibi-Tidjani, de gros avantages pour les industriels marocains : ils peuvent suivre directement le déroulement des diverses phases de l’étude. De plus, le coût d’une étude est moins élevé de 20% qu’à l’étranger. Ce coût varie, expliquent les responsables, en fonction du protocole à étudier, de la molécule, de la méthode de dosage et du nombre de sujets assujettis aux essais.

Les volontaires bénéficient d’une double assurance

Ces essais se font sur les génériques des médicaments princeps connus et déjà utilisés pour les traitements divers. Elles ne concernent pas, bien évidemment, les médicaments nouveaux. Les études, quant à elles, sont généralement effectuées sur des volontaires sains sélectionnés selon des critères précis tels que l’âge, l’état de santé, etc. Chaque étude a des critères spécifiques appelés «critères d’inclusion ou de non inclusion».

Actuellement, le recrutement se fait parmi la population estudiantine dans les facultés de médecine ainsi que les stagiaires. Concrètement, l’annonce se fait sur le site du centre de bioéquivalence «rubrique volontaire sain», le volontaire s’inscrit et, au moment de l’étude, est contacté par le médecin investigateur de l’étude. Par la suite, une base de données des volontaires sera gérée par la direction du médicament et de la pharmacie selon la loi sur les essais cliniques car un volontaire ne peut pas participer à plus de deux études par an séparées par au moins trois mois. Un délai nécessaire pour l’élimination de la molécule. Chaque étude nécessite environ 15 à 17 volontaires.

Les volontaires sont rémunérés dans le respect de la législation des essais cliniques. Ils bénéficient d’une double assurance : l’une de responsabilité civile souscrite par le Centre marocain des études de bioéquivalence couvrant les risques encourus dans l’enceinte du centre et l’autre souscrite par le laboratoire et couvrant les risques d’effets secondaires suite à la prise du médicament. La durée moyenne de l’étude après administration du médicament est de deux mois.