Implants médicaux : aucun dispositif légal de contrôle n’existe au Maroc

Les textes d’application du code du médicament et de la pharmacie se font attendre. La traçabilité des produits fait défaut sur un marché en pleine croissance. Seul un système d’enregistrement des produits est mis en place pour les sociétés désirant soumissionner aux marchés publics.

«Les implants PIP ne sont pas utilisés au Maroc». Ce fut la réaction officielle du ministère de la santé interpellé par la presse, suite au scandale provoqué en Europe par ces implants mammaires, commercialisés par la société PIP et contenant un gel néfaste pour la santé. On ignore si la communication du ministère de la santé a rassuré les citoyens, mais les professionnels, en particulier les pharmaciens, ne sont pas convaincus. «Comment peut-on confirmer que ces implants n’ont pas été utilisés au Maroc alors qu’il n’y a aucune traçabilité des dispositifs médicaux importés sur le marché marocain ?», s’interroge la Fédération nationale des syndicats des pharmaciens du Maroc qui interpelle le ministère sur l’urgence de la publication des textes d’application de la loi 17/04 portant code du médicament et de la pharmacie. Les pharmaciens ne sont pas les seuls à réclamer la mise en place d’un cadre légal relatif aux dispositifs médicaux puisque les importateurs structurés estiment également qu’une mise à niveau législative est nécessaire dans ce domaine. D’ailleurs, mardi 24 janvier, dans une émission consacrée au sujet des implants mammaires de marque PIP, des praticiens et une patiente ont témoigné de l’existence de ces produits au Maroc et qui ont été implantés à des malades. L’information reste à vérifier mais le doute est permis.
La seule restriction existante en fait reste trop étroite, car elle ne s’applique qu’aux actes effectués au sein du secteur public de la santé. Ainsi, dans le souci de mettre sur le marché du matériel et des produits médicaux de qualité et en vue de garantir la sécurité des patients, le ministère de la santé avait, dans une circulaire du 19 février 1997, décidé de soumettre l’importation et la fabrication de ces produits à une procédure d’enregistrement obligatoire pour soumissionner aux marchés publics. Ce texte vise les dispositifs médicaux (instruments, appareils et logiciels utilisés à des fins de diagnostic, d’étude ou autre), les dispositifs invasifs (pénétrant partiellement ou entièrement à l’intérieur du corps) et les dispositifs destinés à être totalement implanté dans le corps. Pour verrouiller le processus, il a été prévu que l’enregistrement de ces dispositifs et le renouvellement de cet enregistrement se fassent auprès d’une structure au sein du ministère de la santé, en l’occurrence la commission consultative d’enregistrement des dispositifs médicaux, composée des représentants des direction du médicament, des hôpitaux, de l’équipement et de la maintenance, de la division de l’approvisionnement, du centre de transfusion sanguine et des CHU.

Certains importateurs disent se conformer à la réglementation internationale

De même qu’il est prévu que la demande d’enregistrement doit comporter la raison sociale et l’adresse du fabricant et de l’importateur, l’attestation d’autorisation de mise en vente dans le pays d’origine et le certificat validant le système d’assurance qualité. Après instruction, la commission donne son avis et transmet le dossier au ministère de la santé qui délivre le certificat d’enregistrement dont la validité est de cinq ans renouvelable à la demande du bénéficiaire.
Cependant, sur le terrain, les professionnels soulignent que malheureusement tous les importateurs ne respectent pas cette procédure légale quand il s’agit de vendre leur matériel aux cliniques privées.
Preuve en est, selon les professionnels, la commercialisation informelle des dispositifs médicaux y compris les implants dans des structures non appropriées notamment des petites boutiques ou bien des kiosques situés à proximité des hôpitaux. Ce qui s’inscrit à l’encontre des dispositions du code du médicament et de la pharmacie qui stipule que tous les produits stériles doivent être vendus dans le circuit pharmaceutique afin de permettre une traçabilité de ces produits.
Pour plus de transparence et de sécurité, les pharmaciens et certains praticiens comme les distributeurs organisés insistent pour que l’enregistrement soit obligatoire. Plus précisément, ils demandent la publication des décrets d’application du code qui devront préciser les conditions d’importation et de vente des dispositifs médicaux, ainsi qu’un contrôle plus rigoureux du ministère de la santé.
Et pour assurer une traçabilité des produits qu’ils distribuent, certains importateurs se conforment à la réglementation internationale. Dans un premier temps, ils réclament à leurs fournisseurs l’attestation de certification du produit importé délivré par le laboratoire de certification. En retour, ils transmettent le numéro de série de l’implant et l’identité du patient délivré par le chirurgien à ces fournisseurs qui, en principe, constituent une base de données mise à la disposition des patients en cas de besoin.
Mais, dans la pratique, nos praticiens se conforment-ils tous à cette procédure ? Selon un ophtalmologue, «la profession prend les dispositions nécessaires pour assurer la traçabilité, mais en l’absence d’une réglementation spécifique, il est difficile d’être catégorique là-dessus». L’Association marocaine des chirurgiens plasticiens n’a pas souhaité se prononcer sur la question. De son côté, le ministère de la santé, qui est resté injoignable, planche sur un projet de réglementation spécifique dont il reconnaît la nécessité.