Essais sur des malades mentaux humains, la fausse polémique

Bras de fer entre le Centre psychiatrique de Casa et le CHU de la ville.?Ce dernier refuse au centre l’essai d’un neuroleptique sur des schizophrènes.
L’essai est autorisé par le ministère de la santé, et toutes les garanties sont prises conformément aux recommandations internationales. Vide juridique au Maroc.
Le laboratoire européen a déjà  investi trois millions de dirhams dans les investigations préliminaires.

Jamais essai thérapeutique sur des malades n’a suscité un débat aussi passionné au Maroc. Jamais aussi l’espoir pour les Marocains atteints de schizophrénie n’avait été aussi intense, certains acceptant même de se prêter au test d’un produit non encore homologué. Las, le test n’aura pas lieu en raison d’une polémique opposant depuis quelques semaines le Centre psychiatrique universitaire (CPU) de Casablanca, présidé par le Pr Driss Moussaoui à  Abdenbi El Kamar, directeur du CHU de la même ville. Et pourtant, rien de plus normal, des dizaines d’essais médicamenteux ayant été effectués au Maroc depuis plus de vingt ans n’ont soulevé le moindre problème, sauf celui-ci, auquel la direction du CHU de Casablanca, o๠l’essai doit avoir lieu, oppose un refus catégorique. Particularité de cet essai thérapeutique ? Il est le premier à  être effectué au Maroc dans sa phase I, la plus élaborée des quatre phases, et qui nécessite une équipe médicale pointue et un savoir-faire confirmé. Plus le niveau scientifique d’un pays est élevé, plus il est capable de relever le défi, autant dire que c’est dans les pays industrialisés que le plus souvent les essais en phase I ont lieu. Signe de confiance : le laboratoire européen qui a développé le médicament a jugé l’équipe du service psychiatrique du CHU suffisamment apte à  expérimenter la nouvelle molécule. «Si ce laboratoire nous a confié ce travail, c’est que nous disposons de tous les atouts pour le faire, d’autant que si l’expérience est concluante, le nouveau neuroleptique révolutionnera le traitement de cette maladie», regrette, dépité, le Pr Moussaoui. Pourquoi le Maroc ? La réponse vient du Pr Farid Hakkou, pharmacologue et membre du Comité d’éthique pour la recherche biomédicale de Casablanca (CERBC). Ce n’est pas nouveau, explique t-il, «très souvent notre pays est sollicité comme centre pour des essais de ce genre, qui se pratiquent à  l’instar de ce qui se fait en Europe et aux Etats-Unis, en neurologie et en psychiatrie, mais aussi dans les autres spécialités comme l’infectiologie, la cancérologie ou les maladies du métabolisme…». Dans tous les cas, le test est en stand by… pour le moment.
Rappel des faits. Nous sommes en mai 2007 et le CPU reçoit du laboratoire le protocole concernant le médicament en question et qui sera soumis pour examen au Comité d’éthique. Créé à  la fin des années 80 ce dernier est composé d’une dizaine de professeurs marocains en médecine, réputés par leur sérieux et leur compétence. Présidé par le Pr Mohamed Bertal, il comprend d’éminents spécialistes comme Hakima Himmich, Farid Hakkou, Nezha Guessous, Saà¯d Benchekroun… Le Comité d’éthique donnera un avis favorable à  l’expérimentation.
Fort de cet aval, le Dr Moussaoui sollicite alors l’avis de la direction du médicament au ministère de la santé, comme le veut la procédure. Après examen, la direction rend son verdict : une autorisation dûment signée. L’espoir pour les patients sera de courte durée : le Pr El Kamar oppose un niet verbal. Pas d’expérimentation chez lui, à  l’hôpital. Le bras de fer entre les deux confrères commence. Jugeant l’accord écrit du ministère de la santé comme un feu vert, le Dr Moussaoui passe outre l’oukase de son supérieur hiérarchique. Son équipe entame alors des essais préliminaires au centre universitaire sur quatre patients. Des essais qui seront stoppés pour des raisons techniques, explique-t-on, quelques semaines plus tard.
Comment expliquer la position du Pr El Kamar ? Contacté maintes fois par téléphone, lundi 10 et mardi 11 décembre, ce dernier restera injoignable. Driss Moussaoui, lui, livre son interprétation : «Le Pr El Kamar affirme ne pas avoir reçu l’autorisation écrite du ministère de la santé, alors que je la lui avais remise en mains propres, contre accusé de réception dûment signé. Au mois d’octobre, la totalité du dossier était en sa possession.» De guerre lasse, le psychiatre se dirige de nouveau à  Rabat, le dossier en main, pour rencontrer la nouvelle ministre de la santé, Yasmina Baddou, et plaider sa cause. Celle-ci chargera le Pr Abdelaziz Agoumi, en charge de la direction du médicament, de jouer les bons offices. Nouveau niet du directeur du CHU. Reste un dernier recours, l’arbitrage de la ministre de la santé, qui devait organiser une réunion entre les concernés pour essayer de mettre fin à  la crise.
En attendant, les grands perdants dans cette affaire sont avant tout les malades souffrants, leurs familles aux abois, et la communauté des psychiatres marocains qui aura tout à  gagner d’un traitement efficace contre la maladie dont la réussite ne fera que rehausser son prestige. A l’heure o๠nous mettions sous presse, la réunion programmée n’avait toujours pas eu lieu, et les deux protagonistes continuaient leur combat, par presse interposée, avec les dérives que l’on connaà®t comme ces titres racoleurs et, in fine, accusateurs : «Un laboratoire international veut transformer les pensionnaires du 36 en cobayes.» Ou encore : «Les cobayes du professeur Moussaoui», et ce dernier de s’offusquer et de répondre: «Si le projet d’essai est louche, alors c’est moi qui suis un criminel.» C’est l’impasse.

400 malades ont essayé, avec succès, le médicament en France et en Allemagne avant le Maroc
Au-delà  les humeurs -apparemment incompatibles- des deux hommes que l’intérêt du pays incite à  s’entendre, c’est aussi le travail de recherche d’une équipe médicale marocaine reconnue internationalement comme capable de relever ce défi qui tombera à  l’eau. Auprès des familles des malades schizophrènes (300 000 cas au Maroc), c’est la consternation. On ne comprend pas le bien-fondé d’une polémique au détriment de la guérison des leurs qui souffrent et qui restent convaincus que mieux vaut un essai, même non probant, que rien ? «Je signerai n’importe quoi si on me le demande, pourvu que mon fils soit soulagé de sa maladie. Nous avons essayé tous les traitements, aucun ne l’a soulagé. Pourquoi ne pas essayer celui-là  aussi ?», crie, à  qui veut l’entendre, Naà¯ma Slamti Trachen, présidente de l’Association Amali (mon espoir), créée en février 2007 pour venir en aide aux familles de personnes souffrant de troubles psychiques. Mehdi, son fils âgé 33 ans actuellement, avait sombré dans les affres de la maladie depuis l’âge de 15 ans. «Pourquoi pas un Téléthon pour rassembler l’argent et aider l’équipe à  continuer son travail, ou encore soutenir à  la télé l’équipe en charge de l’essai ?» La question est posée par plusieurs familles de malades que La Vie éco a contactées. Il faut dire que le Téléthon sur la myopathie, organisé dans l’Hexagone et diffusé par France 2 les 8 et 9 décembre a eu un effet énorme sur la psychologie des parents et proches des schizophrènes marocains. Ils ont vu des enfants malades sur une chaise roulante qui reviennent de loin, venus sur le plateau témoigner, ainsi que leurs familles, leur acceptation d’une expérimentation, pourvu qu’ils soient remis de leur handicap. Le Téléthon en question a drainé 96 millions d’euros en 30 heures, manne mise au service du travail de la recherche scientifique. «La situation de mon fils est stabilisée, mais j’en ai souffert pendant des années. Je soutiens de tout mon cÅ“ur cette équipe marocaine pour réussir cet exploit, pour tout le bien des schizophréniques marocains. Ce travail de recherche ne peut que rehausser l’image de notre pays.» Ce cri d’espoir émane de Latifa Siham, membre fondatrice et trésorière de l’Association Amali. Et ce n’est pas le Pr Hakima Himmich, membre du Comité d’éthique depuis sa création, qui dira le contraire : «Le Maroc a une chance que c’est l’équipe de Moussaoui qui fasse cet essai clinique.»
A noter que la molécule, objet de l’essai clinique au Maroc, a été essayée avec succès sur 400 patients en France et en Allemagne. Pourquoi des essais supplémentaires au Maroc ? Pour un médicament, répond le Pr Moussaoui, «il n’y a pas un seul essai clinique ou une seule étude, on en fait 50 ou 60, ou même plus, et c’est la raison pour laquelle il coûte aussi cher.»
Montant des essais : 3 MDH déjà  investis, mais par rapport à  la phase préliminaire déjà  commencée (et interrompue), les responsables du laboratoire européen, indiquent les investigateurs marocains, «estiment qu’il y a un large dépassement de leur budget.» Il faut noter aussi que les 25% du montant investi dans cette opération de recherche vont à  la Ligue pour la santé mentale, pour pouvoir payer le personnel, les soignants et les chercheurs qui y participent.
Reste une question importante, grave, qui demande une réponse, celle qui a entraà®né une confusion dans l’esprit de l’opinion publique : ces malades schizophrènes sur lesquels le médicament a été expérimenté étaient-ils au moins consentants ? Et à  défaut de leur discernement (puisqu’ils sont malades), leurs familles et tuteurs ont-ils consenti à  leur place ? La réponse à  cette question émane du Pr Hakkou, un spécialiste pharmacologue, mais aussi de la direction du médicament au ministère de la santé. Pour le premier, la réglementation internationale sur la question est claire. Elle pose trois conditions à  ce genre d’essai : d’abord pour les malades qui ne sont pas dans la capacité de consentir, «pour n’importe quelle raison, on ne peut faire des essais sur eux que si le risque est jugé infime.» Il faut ensuite que le médicament, objet de l’essai, «soit utile pour eux-mêmes et pour d’autres qui vivent dans la même situation.» Il faut enfin que l’essai «suive toutes les recommandations habituelles en la matière (consentement du malade et de sa famille), voire les recommandations spécifiques en ce genre de maladie (gérer l’effet du médicament car le malade souffrant a besoin d’être mis en confiance). On a donc tenu compte de toutes ces contraintes. Aucun professeur en médecine qui se respecte ne peut tromper l’opinion publique et la communauté médicale par un essai qui comporte des risques, aussi bien pour ses malades que pour sa carrière.» (Voir encadré ci-dessus). Même son de cloche auprès du ministère de la santé. La direction du médicament assure que toutes les garanties nécessaires ont été scrupuleusement respectées avant de livrer l’autorisation, c’est son devoir, on le comprend. Il a suivi la même procédure que toutes les autres : «Réception du protocole du laboratoire, l’assurance des malades, objet de l’essai, sur tout risque secondaire imputé au médicament. Et le consentement éclairé des malades (en trois langues, arabe, français et anglais), et il y a l’engagement des investigateurs, le principal, dont celui du Pr Moussaoui.»
Pourquoi donc tout ce vacarme autour d’un essai qui ne fait que résoudre un problème grave ? L’une des causes de cette impasse, au-delà  de l’homme, est également le vide juridique dont souffre le secteur, et devant ce vide toutes les polémiques sont possibles. Le vide juridique concerne, selon le Dr Hakkou, «l’absence d’une réglementation de la recherche sur l’être humain au Maroc. Avec une base légale, le Maroc aurait franchi une autre étape dans ses recherches médicales. C’est le fond du problème.» Dernière question : le directeur du CHU a t-il le pouvoir d’ignorer l’autorisation du ministère de la santé ? En tant que supérieur hiérarchique, peut-être, mais en tant que professeur chercheur, le refus est jugé «abusif». «Quand il y a de bonnes relations entre confrères, souffle un responsable au ministère de la santé, il suffit d’informer, pas plus.» Du côté de la direction du CHU de Casablanca, c’est le silence total. Et pourtant le Pr El Kamar doit avoir des arguments…