Médicaments biosimilaires, une opportunité pour l’industrie pharmaceutique au Maroc

Les principaux médicaments biosimilaires existants sur le marché marocain
sont l’érythropoïétine, l’insuline et l’héparine.

Les biomédicaments sont des molécules thérapeutiques dont l’origine est biologique. Elles sont obtenues par un procédé biotechnologique, au sein d’organismes vivants tels les levures, les bactéries ou les cellules de mammifères, a indiqué le Pr Yahya Cherrah, lors d’une conférence tenue, samedi 4 juillet,  à la Faculté de médecine et de pharmacie de Rabat (FMPR). Ainsi, par exemple, l’insuline peut être produite par un organisme vivant telle qu’une bactérie ou une levure auquel a été transféré le gène lui permettant de produire de l’insuline. Ainsi, le médicament biosimilaire est semblable mais pas identique au médicament biologique de référence déjà autorisé. C’est un équivalent du générique. Cependant, la décision de traiter un patient avec un médicament de référence ou un médicament biosimilaire doit être prise après avis médical. Et cela, sachant que les médicaments biosimilaires sont fabriqués conformément aux mêmes normes de qualité que tous les autres médicaments. D’ailleurs, l’autorisation de mise sur le marché d’un biosimilaire est délivrée après une évaluation scientifique de l’efficacité, de la sécurité et de la qualité du médicament, menée par une autorité réglementaire, indique ce professeur de pharmacie à la FMPR,  d’où l’obligation de la réalisation des études cliniques pour les biosimilaires, études qui ne sont pas exigées pour les génériques chimiques. Pour le Pr. Cherrah, responsable de l’Unité de formation et de recherche (UFR) de pharmacologie et toxicologie à la FMPR, la biotechnologie de la santé dans le monde a permis à plus de 250 millions de patients de bénéficier de médicaments autorisés issus de la biotechnologie essentiellement pour les crises cardiaques, la sclérose en plaques, les cancers du sein, la mucoviscidose et les leucémies. Les autres médicaments phare de la biotechnologie sont  l’insuline, les cytokines dont l’érythropoïétine, les hormones, les facteurs de la coagulation, les anticorps monoclonaux, les vaccins et les enzymes. Ce professeur de pharmacologie, très versé dans le domaine de la recherche, précise que l’arrivée des médicaments biosimilaires représente de réelles opportunités de marché pour les sociétés de biotechnologie. Tout en précisant que le coût de développement d’un médicament biosimilaire est 50 à 100 fois supérieur à celui d’un générique classique pour une  durée 2 à 3 fois plus longue. En effet, le développement d’un biosimilaire coûte entre 20 et 100 millions d’euros alors qu’un générique classique coûte généralement moins de 1 million. C’est pourquoi, si l’on compte actuellement des dizaines de fabricants de génériques de médicaments chimiques, les laboratoires capables de développer des biosimilaires seront probablement beaucoup moins nombreux. Actuellement, les principaux acteurs du marché sont notamment les suisses Novartis (et sa filiale Sandoz) et Biopartners, le croate Pliva, les allemands Stada et Ratiopharm (et sa filiale BioGenerix) ou encore l’indien Reddy’s ainsi que les pays d’Amérique latine. Au Maroc, les biosimilaires commencent à trouver une place sur le marché vu l’apport considérable dans la thérapeutique. C’est le cas de l’érythropoïétine, l’insuline et l’héparine.  Actuellement, tous les biomédicaments sont importés et donc ont déjà l’autorisation de mise sur le marché dans leurs pays d’origine. Ces médicaments, compte tenu de leur procédé de fabrication, de l’incidence de nombreux facteurs sur l’activité et de leur profil de tolérance, devront faire l’objet d’une traçabilité systématique et complète pour s’assurer, à long terme, des propriétés revendiquées et de la tolérance de ces médicaments.