Seulement cinq nouveaux médicaments mis sur le marché depuis janvier

Il faut désormais 24 mois pour obtenir une autorisation au lieu de 9 auparavant

La direction du médicament met en avant le respect des normes de qualité
pour motiver les nouvelles dispositions.

Les mises sur le marché de médicaments nouveaux ont sensiblement diminué. C’est le constat fait par plusieurs laboratoires, en particulier des producteurs de génériques, ainsi que des grossistes. Chiffres à l’appui, ils soulignent qu’entre janvier et mars 2005 il n’y a eu que quatre ou cinq nouveaux produits contre environ 20 médicaments mis sur le marché au cours de la même période de l’année dernière. A l’origine de ce ralentissement, une circulaire qui «fixe les conditions de présentation du dossier déposé par le laboratoire souhaitant lancer un générique ainsi que les modalités d’enregistrement».

L’Association de l’industrie pharmaceutique ne veut pas dramatiser la situation
La circulaire 49, c’est ainsi qu’on l’appelle dans les milieux pharmaceutiques, est venue apporter des éléments complémentaires pour adapter la réglementation marocaine à la réglementation internationale. Seulement, pour les producteurs de génériques, l’application de ce nouveau texte alourdit les procédures et prolonge le délai d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). «Si, auparavant, l’AMM était délivrée en 9 mois, aujourd’hui il faut attendre 24 mois pour pouvoir mettre un nouveau produit sur le marché ! Ce qui est incompréhensible et en totale contradiction avec la volonté du gouvernement de développer la production des génériques», estime un fabricant de médicaments génériques. Et d’ajouter : «Cette lenteur constitue même un obstacle pour l’exportation que les laboratoires comptent développer avec les pays du Maghreb et d’Afrique Noire». Abondant dans ce sens, les grossistes parlent également «d’une baisse importante des lancements depuis le début de l’année. Aujourd’hui, et avec les accords de libre-échange signés par le Maroc, le ministère de la Santé délivre au compte-gouttes les AMM». Toutefois, sans avancer de données chiffrées, ils reconnaissent le recul du nombre des médicaments nouveaux et font le lien avec l’application de la circulaire 49.

Les génériques représentent 30% du marché du médicament
Pour la direction du médicament, qui conteste le constat des laboratoires, «tout cela est archifaux ! Le rythme des lancements de produits nouveaux se maintient et la réaction des industriels est incompréhensible car la circulaire ne date pas d’aujourd’hui puisqu’elle est en vigueur depuis juillet 2003».
L’application de la circulaire 49 n’est pas du tout, selon la direction du médicament, en contradiction avec la politique de développement du générique. Et l’adoption de ce texte, toujours selon cette même source, s’imposait en raison de l’évolution de la recherche et l’amélioration de la qualité des produits. De plus, ajoute-t-on, le Maroc est membre du Conseil européen de la qualité, ce qui impose une conformité aux exigences de cette institution. Autre argument en faveur de la circulaire 49 : la multiplication des sources d’importation des matières premières nécessaires pour les génériques (Inde, Chine, Pakistan) impose une plus grande vigilance et un contrôle de la qualité des intrants. C’est pourquoi les laboratoires sont contraints de fournir le maximum d’informations techniques relatives à leurs génériques.
Pour l’Amip (Association marocaine de l’industrie pharmaceutique), «la contestation de la circulaire paraît quelque peu injustifiée car ce texte a été adopté en concertation avec la commission technique de l’association et par conséquent avec les industriels. Maintenant, il ne s’agit pas de dramatiser car, si les délais d’obtention des AMM sont plus longs, cela est peut-être dû au nombre trop important des dossiers déposés par les laboratoires ou encore à l’excès de zèle de l’administration». L’Amip a, au début du mois d’avril, envoyé un courrier aux laboratoires leur demandant de lui faire part des difficultés rencontrées pour le lancement des nouveaux produits afin d’intervenir auprès de la direction du médicament. Aucune réponse n’est encore parvenue à l’Amip.
Selon les fabricants de produits génériques, «l’alourdissement des procédures d’enregistrement est une aberration à la veille de la mise en place de l’AMO. Il est en contradiction avec l’objectif des pouvoirs publics d’assurer une plus grande accessibilité des citoyens aux médicaments et ceci à travers des génériques à prix étudiés». La direction du médicament rétorque que ces professionnels doivent se plier aux nouvelles conditions techniques de la circulaire 49. Quant aux génériques, ajoute cette même source, ils représentent environ 30% du marché. Il est précisé qu’il y a au moins deux génériques pour chacune des 5 000 spécialités disponibles sur le marché marocain. Ce qui a entraîné une baisse de 80% en moyenne des prix des médicaments. Cet argument ne semble pas convaincre certains laboratoires qui estiment que «des mesures pour développer les génériques doivent impérativement être mises en place». Une large campagne de communication destinée aux citoyens devrait, par exemple, être envisagée. «Le phénomène de l’automédication étant très important au Maroc, cette campagne permettrait aux patients de demander des génériques à des prix abordables au lieu d’acheter les princeps, coûtant plus cher, conseillés par le pharmacien qui bien entendu défend sa marge», conclut un industriel .

Selon les producteurs de génériques, la circulaire 49 ralentit l’enregistrement des nouveaux produits.